¡ Ya se encuentra disponible el primer draft de la nueva ISO/IEC 17025 ! - Algunos comentarios y comparativas con su versión anterior.

Ing. Raúl Sejzer

NOTA DEL AUTOR (14/07/2017): Este artículo se publicó originalmente en noviembre de 2015, y hasta la fecha no se lanza oficialmente la nueva versión de la norma. Seguimos tomando como referencia el contenido de este draft, el cual puede variar ligeramente con lo que se publique de manera definitiva.

Tal como se venía anunciando, la Norma ISO/IEC 17025 se encuentra en su fase de revisión y está próxima a emitirse oficialmente. Ya está disponible para algunos organismos, a modo informativo únicamente, un primer borrador en inglés. En él ya se pueden apreciar diferencias sustanciales con su versión anterior, la que actualmente se encuentra vigente: ISO/IEC 17025:2005.

Cabe recordar que dicha Norma establece los requerimientos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo. Se establecen todos los requerimientos de gestión de la calidad y se indican requisitos técnicos específicos de la actividad. Su estructura documental se asemeja a la ISO 9001, pero está marcadamente orientada a su uso en laboratorios metrológicos. Es hoy la Norma por excelencia en todo laboratorio de calibración y/o ensayos. Posee versiones adaptadas a diferentes idiomas, redactadas por organismos nacionales de normalización en diversos paises, que suelen ser prácticamente idénticas a la original con salvedades menores. Pueden consultar el siguiente artículo en donde se determinan las diferencias entre una Norma general como la ISO 9001 y la ISO/IEC 17025:

http://ctcalidad.blogspot.com/2015/10/por-que-iso-iec-17025-y-no-iso-9001-en.html

Si bien esta revisión estaba prevista para 2015, es probable que la Norma definitiva sea emitida en 2016, por lo que estaríamos frente a una versión "ISO/IEC 17025:2016". No es nada oficial, por lo que de aquí en adelante la mencionaremos como la nueva versión a diferencia de la versión anterior.

Estructura de la versión anterior ISO/IEC 17025:2005

La versión anterior contaba con 5 puntos y 2 anexos:

• El Punto 1 brindaba el Alcance.
• El Punto 2 indicaba las referencias normativas, todos los documentos que fueron tomados de base para la redacción de la Norma: ISO 17000 y VIM.
• El Punto 3 hacía referencia a las definiciones técnicas necesarias para la comprensión de la Norma, las cuales eran redireccionadas a dos documentos: la ISO/IEC 17000 y el VIM. 
• El Punto 4 establecía los requerimientos de gestión: la necesidad de un sistema de gestión de la calidad, el control de documentos, servicio al cliente, la mejora continua, etc.
• El Punto 5 era el que diferenciaba a esta Norma de otras de manera notoria. En él se definían todos los requerimientos técnicos que debía cumplimentar el laboratorio. La competencia del personal, el equipamiento adecuados, los métodos validados de calibración y ensayo y la manera de tomar y expresar los resultados eran los más importantes.

Como información adicional, la Norma contenía dos anexos:

• Anexo A con una tabla comparativa entre ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000 (la cual perdió validez con la revisión de la ISO 9001 en 2008 y se acentuó en 2015).
• Anexo B con una guía para establecer aplicaciones en campos específicos.

Estructura de la nueva versión

La nueva versión está conformada por 8 puntos y 2 anexos:

• El Punto 1 brinda el Alcance y, salvo algunos detalles menores y modificaciones en la redacción (quedó más sintético), es muy similar al de la versión anterior.
• El Punto 2 en esta oportunidad también hace mención a las referencias normativas. Se agrega la ISO 9000 como referencia y se mantienen las anteriores.
• El Punto 3 aquí también establece términos y definiciones, basándose en los documentos mencionados en el Punto 2, aunque por comodidad indica explícitamente las definiciones completas de varios términos de uso habitual. Quejas, comparación interlaboratorio, método y validación son sólo algunos ejemplos.

Aquí es donde comienzan las diferencias sustanciales en la estructura de la Norma.

• El Punto 4 habla de los requerimientos generales: la imparcialidad y la confidencialidad. Si bien estos puntos se mencionan en varias oportunidades en la versión anterior, aquí se les dedicó una sección completa. Son puntos sumamente importantes para un laboratorio libre de intereses ajenos a la propia actividad técnica.
• El Punto 5 establece los requerimientos estructurales. Aquí se define cómo debe estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con el entorno: clientes, stakeholders, la legislación. Es casi idéntico al Punto 4.1 de la versión anterior.
• El Punto 6 define los requerimientos de los recursos: el personal, el equipamiento, las condiciones ambientales, la trazabilidad metrológica y las compras y subcontrataciones se incluyen en este punto. Corresponde a gran parte del Punto 5 de la versión anterior y algo del Punto 4.
• El Punto 7 indica los requerimientos de los procesos: revisión de los contratos, métodos de muestreo, evaluación de la incertidumbre, expresión de los resultados, manipulación de los ítems de calibración, validación de los métodos.Comprende el resto del Punto 5 de la versión anterior y poco del Punto 4 para completarlo. 
• El Punto 8, por último, detalla los requerimientos de gestión: control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección. Gran parte del Punto 4 de la versión anterior se encuentra aquí. En este Punto 8 aparece la gran diferencia con la versión anterior, algo muy interesante. La Norma permite dos alternativas, en funciòn de la actividad de nuestro laboratorio. Una Opción A y una opción B están disponibles. Para cumplimentar con la ISO/IEC 17025 nueva versión debemos: 
• Opción A: Cumplir los requisitos de gestión indicados explícitamente (control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección). Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) desaparece el concepto de acción preventiva.
• Opción B: Contar con un sistema de gestión de la calidad existente bajo ISO 9001, lo que nos exceptúa de verificarlo en ISO 17025, ya que se se supone que con ISO 9001 ya se contemplan dichos requerimientos.

Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:

• El Anexo A brinda información sobre trazabilidad metrológica.
• El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de gestión.

En concordancia con la reciente actualizaciòn de la ISO 9001:2015, esta nueva versión de ISO/IEC 17025 no exige que estén documentados la polìtica, los procedimientos, los instructivos ni los programas, como si lo hacìa su versión anterior. También deja de existir el concepto de acción preventiva.

A continuación, pueden ver la tabla comparativa entre la versiòn anterior ISO 17025:2005 y la nueva versión a emitirse en los próximos meses:

Comparativa ISO 17025:2005 versus nueva versión

NOTA: Esta comparativa fue realizada personalmente, por lo que puede contener alguna diferencia de apreciación. En caso de detectar algún error, rogamos nos lo hagan saber.

¿Por qué ISO-IEC 17025 y no ISO 9001 en nuestro Laboratorio de Calibración?

No podemos negar que ISO 9001 es un buen comienzo para la gestión de la Calidad de nuestro Laboratorio de Calibración y Ensayos (en adelante, LCE). Pero no es suficiente. La tarea específica de un LCE precisa de requisitos adicionales algo específicos de la actividad. La ISO-IEC 17025 es la Norma por excelencia para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (en adelante, SGC) en un Laboratorio de esta índole.

¿Qué tienen en común ambas Normas?

Las dos Normas requieren de la existencia de documentación (*) de carácter obligatorio, que ya conocemos ampliamente:

• Manual de la Calidad (**)
• Procedimientos de Control de los documentos, Control de los registros, Auditoría interna, Control de producto no conforme, Acciones correctivas y Acciones preventivas (***).

También exigen el establecimiento de una Política de la Calidad y la identificación de los Objetivos de la Calidad de la organización. Esto no necesariamente debe estar documentado, aunque se recomienda.

Por último, el SGC debe garantizar la existencia de registros de las siguientes actividades, entre otras:

• Revisión por la Dirección.
• Trazabilidad del producto.
• Resultados de acciones correctivas y preventivas (***).

También se mantienen las exigencias referidas a:

• Mejora.
• Servicio al cliente.
• Manejo de quejas.

¿Qué agrega la ISO-IEC 17025?

La principal diferencia reside en el agregado de exigencias de gestión relacionadas a la actividad específicas de un LCE y de un estricto listado de Requisitos Técnicos que forman parte de todo el Punto 6 de la Norma entre los que se destacan:

• Garantizar la competencia técnica, mediante formación y evaluación permanente, del personal del Laboratorio.
• Garantizar la adecuada selección de los instrumentos y materiales de referencia para la realización de la actividad, así como su trazabilidad metrológica al Sistema Internacional. 
• Garantizar instalaciones adecuadas y condiciones ambientales acordes.
• Utilizar métodos de ensayo y calibración validados o validar métodos desarrollados por el Laboratorio.
• La exigencia de un procedimiento de muestreo.
• La exigencia de procedimientos documentados de manipulación de los ìtems de ensayo, incluyendo su transporte, almacenamiento y protección.
• Asegurar la calidad de los resultados.
• Estandarizar los datos que deben aparecer en los informes de ensayo o certificados de calibración, estableciendo cuáles son de carácter obligatorio.

Otros puntos a destacar son las exigencias relacionadas con:

• El cumplimiento de las normativas legales del lugar en donde se encuentra emplazado o su área de ingerencia. 
• La confidencialidad de los datos utilizados para la prestación del servicio y de los resultados obtenidos.
• El cuidado de la propiedad del cliente.
• La realización de la actividad fuera de toda influencia o intereses externos al Laboratorio.

Recordemos que ISO-IEC 17025 no es una Norma certificable, a diferencia de ISO 9001. Sólo puede ser acreditada por un ente externo (en general los Organismos Nacionales de Metrología cumplen este rol), lo que garantiza que nuestro Laboratorio posee la competencia necesaria para la prestación de servicios bajo lineamientos de la Norma.

NOTA IMPORTANTE: Esta comparativa fue realizada teniendo en cuenta las versiones vigentes de ambas Normas hasta mediados de 2015, es decir ISO 9001:2008 e ISO-IEC 17025:2005. En los últimos días fue lanzada la ISO 9001:2015 y se encuentra en desarrollo la ISO-IEC 17025 prevista para 2015, aunque no hay novedades oficiales con respecto a esta última.

Entre las modificaciones destacadas de la versión ISO 9001:2015 encontramos que (*) los procedimientos obligatorios no deben ser documentados necesariamente, (**) no se exige Manual de la Calidad, y (***) desaparece el concepto de "acción preventiva".