¿Qué es el Proceso de Aprobación de Partes de Producción (PPAP)?

PPAP forma parte de los estándares promovidos por la AIAG, tal como adelantamos en una publicación anterior, y su objetivo es definir especificaciones genéricas para la aprobación de partes de producción y materiales a granel, determinando si todos los requisitos de diseño y especificaciones del cliente son correctamente comprendidos por la organización, y garantizando que el proceso de manufactura tenga el potencial de fabricar productos que satisfagan estos requisitos durante la producción actual. Este proceso aplica a todas las organizaciones externas e internas relacionadas con la provisión de materiales y servicios de producción.  Con respecto a los materiales a granel, no es necesaria su aplicación, a menos que el representante del cliente lo exija. La figura del representante por parte del cliente es fundamental durante el proceso, ya que será quien establecerá los requerimientos y los criterios de aceptación.

Existen tres situaciones habituales en las que se requiere aprobación por parte del cliente:

• Cuando se desea fabricar un nuevo producto o parte, o una nueva versión de ellos.
• Cuando se deba corregir una discrepancia en un producto previamente aprobado.
• Cuando existan modificaciones desde ingeniería (diseño, materiales, especificaciones). 

El proceso de aprobación se realiza generalmente mediante una corrida de producción cuya duración puede oscilar entre 1 y 8 horas, y con la exigencia de que se produzcan al menos 300 piezas consecutivas. Esta cantidad puede variar según exigencia del representante del cliente. Para el caso de materiales a granel no se puede especificar una cantidad mínima, aunque la cantidad seleccionada para la muestra debe ser representativa.

Requerimientos de PPAP

Existe un listado de requerimientos mínimos que deben ser cumplimentados para la aprobación. El representante del cliente puede agregar requerimientos específicos y personalizados. Las exigencias mínimas incluyen:

1. Registros del diseño: la organización debe contar con toda la información sobre el diseño de los productos, incluyendo: planos, hojas de datos, valores de tolerancia, esquemas, gráficos, etc, ya sea en soporte papel o digital. Se debe contar también con el registro de los componentes de los materiales, e identificar explícitamente la presencia de polímeros (en caso de aplicar) según lo establecido por Normas ISO 11469 e ISO 1629.
2. Documentos de Autorización de Cambio de Ingeniería: Se trata de documentos especiales, conocidos habitualmente como ECN (Engineering Change Notice o Aviso de Cambio de Ingeniería) que incluyen una descripción detallada de los cambios introducidos sin que se hayan modificado en el diseño original.
3. Aprobación de Ingeniería del Cliente: Siempre y cuando el cliente lo exija, debe exigir evidencia de que el área de Ingeniería del cliente apruebe el diseño.
4. Análisis Modal de Fallos y Efectos del Diseño (DFMEA): Si la organización es responsable del diseño, se debe realizar un DFMEA (un AMFE del diseño).
5. Diagrama/s de Flujo del Proceso: se debe contar con diagramas de flujo claros en donde se describa claramente los pasos de producción y la secuencia.
6. Análisis Modal de Fallos y Efectos del Proceso (PFMEA): se debe realizar un análisis de fallos del proceso en función de los requerimientos del cliente.
7. Plan de Control: los métodos utilizados para controlar los procesos deben estar definidos mediante un plan específico, para garantizar el cumplimiento de las especificaciones del cliente (APQP es un ejemplo de esto).
8. Estudio del Análisis de Sistema de Medición: la organización debe cumplimentar con el estudio de los sistemas de medición, incluyendo parámetros como deriva, linealidad, estabilidad, etc, para sus instrumentos. Esto se describe en el manual conocido como MSA (Measurement Systems Analysis, incluido dentro de los estándares de la AIAG). Hablaremos sobre este punto en otra publicación.
9. Resultados Dimensionales: debe proveerse evidencia de que se realizan todas las verificaciones de tipo dimensional de las partes, que exigen tanto el Plan de Control como el Registro de Diseño.
10. Registro de los Resultados de Prueba de Materiales y Desempeño: todo material debe ser ensayado, y debe existir registro de cada ensayo. Los ensayos deben estar definidos en el Plan de Control o en el Registro de Diseño y pueden ser del tipo físico, químico o metalúrgico. También se debe evaluar el desempeño de los materiales. 
11. Estudio del Proceso Inicial: se debe evaluar la capacidad inicial de los procesos y su desempeño para la aprobación de características especiales, y su resultado debe ser aceptable en función de los requerimientos de los clientes o la organización. Se debe trabajar en conjunto con un análisis de tipo MSA para comprender cómo afectan los errores de medición al resultado del cálculo de la capacidad inicial. Esta evaluación se realiza a través de indicadores predefinidos conocidos como Índices de Calidad (QI), para los cuales se deben establecer los criterios de aceptación y rechazo.
12. Documentación de Laboratorio Calificado: todas las actividades de inspección y ensayo deben ser realizadas por laboratorios debidamente acreditados. Sus datos deben aparecer en toda la documentación afectada.
13. Reporte de Aprobación de Apariencia (AAR): las partes que deban cumplir con requerimientos de apariencia (color, rugosidad, brillo, etc) deben quedar registrados en un reporte, siempre y cuando apliquen y estén contemplados dentro del Registro de Diseño.
14. Muestra de Partes de Producción: la organización debe proveerle al cliente partes producidas de muestra para su evaluación.
15. Muestra Maestra: la organización debe contar con una muestra maestra por cada parte durante todo el proceso de aprobación.
16. Ayuda en el Chequeo: debe existir registro de cada accesorio o herramienta especial utilizada para realizar las verificaciones de cumplimiento de cada una de las especificaciones.
17. Requerimientos Específicos del Cliente: deben existir registros (evidencia) del cumplimiento de todas y cada una de las especificaciones del cliente. Se recomienda hacerlo a través del uso de checklists.
18. Orden de Presentación de las Partes (PSW): hasta completar el PPAP, la organización debe cumplimentar lo que se conoce como Orden de Presentación de las Partes, o PSW. Esto debe de hacerse para cada parte en análisis. Inclusive, si la parte es fabricada por distintas líneas, o mediante diferentes moldes o distintas herramientas, se tendrá que realizar un PSW para cada caso.
19. Peso de las Partes: se deberá registrar en el PSW el peso de cada parte. Esto se realiza generalmente en kilogramos con cuatro decimales (0.000 kg), excepto que el cliente exija otro formato. Este peso no incluye accesorios, o materiales de embalaje.

La aprobación de los ítems y los registros se debe realizar a través de cinco niveles específicos. Para cada requerimiento de los 19 mencionados en el listado anterior, se establece por cada nivel si se realiza una retención o una aprobación de los mismos.  

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¿En qué consiste la metodología APQP (Planificación Avanzada de la Calidad del Producto)?

Nacida como un acuerdo entre las tres grandes automotrices de los Estados Unidos (Chrysler, General Motors y Ford), APQP es una metodología que reúne una serie de técnicas y procedimientos necesarios para establecer un plan de calidad que permita un desarrollo del producto (o servicio) acorde a las necesidades de los clientes. APQP son las iniciales de Advanced Product Quality Planning, o Planificación Avanzada de la Calidad del Producto.

Las tres firmas automotrices fundaron en 1982 una organización sin fines de lucro denominada AIAG (Automotive Industry Action Group), a la que luego se acoplarían voluntarios pertenecientes a otros fabricantes, incluyendo empresas no estadounidenses (como las japonesas Toyota, Nissan y Honda). El objetivo de dicha organización era producir estándares de calidad y establecer regulaciones comunes para los miembros. Hoy en día, la función de AIAG es mucho más completa, abarcando temas relacionados a la cadena de suministro de la industria automotriz, el manejo de proveedores y la responsabilidad social empresarial, entre otros.

Los fundamentos de APQP están volcados en un manual, que suele utilizarse en conjunto con otros manuales redactados por la misma organización, entre los que se encuentran:

• Manual de Análisis Modal de Fallos y Efectos o AMFE (FMEA: Failure Mode and Effects Analysis)
• Manual de Control Estadístico de Procesos (SPC: Statistical Process Control)
• Manual de Análisis de Sistemas de Medición (MSA: Measurement Systems Analysis)
• Manual de Proceso de Aprobación de Partes de Producción (PPAP: Production Part Approval Process)

Este manual tiene como objeto principal obtener productos que satisfagan al cliente, cumpliendo los requisitos por él definidos e involucrándolo en el proceso de desarrollo. Los proveedores también cumplen un rol fundamental. 

La implementación de APQP se realiza en cinco fases bien definidas:

• Fase 1 (Planificación y definición del programa): En esta etapa se realiza todo el estudio de mercado, y se tiene en cuenta la «voz del cliente». Se realiza el plan de negocios y se establecen objetivos tanto de diseño como de calidad y confiabilidad. Se realizan también bocetos preliminares de procesos y productos.
• Fase 2 (Diseño del producto y verificación del desarrollo): Aquí se realiza un AMFE del diseño (DFMEA), el cual se verifica y revisa. Se suele fabricar un prototipo y se establecen requerimientos de ingeniería y materiales. Se establecen además cuáles serán las herramientas/máquinas necesarias para la fabricación, y para el ensayo de los productos.
• Fase 3 (Diseño del proceso y verificación del desarrollo): En esta fase se diseñan los procesos, incluyendo todo lo relacionado a layout de planta, embalaje, revisión de calidad de los procesos y productos y AMFE de proceso (PFMEA). También se establecen las instrucciones de proceso, se determina un plan de análisis de los sistemas de medición y se realiza un plan para el estudio preliminar de la capacidad. 
• Fase 4 (Validación de producto y proceso): Aquí se realizan todos los testeos finales necesarios para validar los productos y procesos, incluyendo la validación de los procesos productivos, el embalaje y los sistemas de medición.
• Fase 5 (Retroalimentación, evaluación y acciones correctivas): En esta fase se hace énfasis en la satisfacción del cliente, mediante la minimización de la variación, y análisis de tiempos de entrega y servicio al cliente.

Como puede apreciarse, puede establecerse cierta analogía con un ciclo PDCA, siguiendo la misma lógica. También existe una relación con los requerimientos 8.1 y 8.3 de la Norma ISO 9001:2015.

Así como sucede con otros estándares o métodos que surgieron dentro de una actividad industrial específica (la automotriz siempre lleva la delantera), esta metodología puede aplicarse a cualquier tipo de producto o servicio.

Profundizaremos sobre varios puntos de este manual, y sobre conceptos de otros manuales de AIAG en futuras publicaciones.

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¿Para qué se utiliza el AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos)?

AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) o FMEA (por las iniciales en inglés de Failure Mode and Effect Analysis) es una poderosa herramienta que permite reconocer defectos potenciales que pueda tener un producto, debidos a problemas en la etapa de diseño del mismo. En particular, contempla todo defecto de calidad que pueda poner en riesgo la seguridad de las personas, tanto de los trabajadores como del consumidor final.

Si bien tuvo su origen en Estados Unidos con el objeto de aplicarse para fines militares y aeroespaciales, hoy se utiliza en diversidad de industrias. La primer industria civil en adoptar el método fue la automotriz. Ford lo comenzó a utilizar en la década del '70, aunque luego se extendió a otros fabricantes. Hoy, la Norma ISO/TS 16949 la utiliza como herramienta. AMFE es un método preventivo que buscar sistematizar el análisis de los procesos, identificando cuáles son los puntos críticos en donde pueden producirse fallos, y así aplicar planes de acción que los eliminen. El método permite detectar los fallos en una fase primaria, la del diseño. Al atacar los problemas a tiempo, se impide que se extiendan a lo largo de la cadena de suministro, lo cual implicaría costos mayores. Los fallos potenciales son clasificados en función de su gravedad (o severidad), su frecuencia (o incidencia) y su detectabilidad. Estas variables adimensionales se combinan en un único indicador, el Índice de Prioridad de Riesgo (IPR), también conocido como Número de Prioridad del Riesgo (RPN, por Risk Priority Number). Esta última es la denominación que utilizaremos. 

¿Por dónde comenzamos?

La implementación de AMFE se debe realizar de manera ordenada y lineal, siguiendo los 3 pasos que determinan el RPN. Primero se debe establecer la gravedad del fallo, luego la frecuencia de ocurrencia de la causa que lo origina y, por último, su detectabilidad. Todas estas variables se expresan de manera cuantitativa. Esta tarea es generalmente realizada por los ingenieros de diseño del producto e ingenieros de procesos, formando un equipo multidisciplinario que deberá nutrirse de experiencias previas y de un profundo análisis de los productos y los procesos involucrados. Se debe contar en lo posible con un layout de todo el proceso de producción. Además, se deben identificar claramente todos los procesos y actividades que se realizan. Para facilitar la comprensión del sistema y la detección de potenciales fallos, el equipo deberá utilizar herramientas como el flujograma, los diagramas de causa-efecto y la estadística.

¿Cómo calculamos el RPN?

En primer lugar, veamos de qué se trata cada uno de los factores que componen al RPN: 

• La gravedad, o severidad, es una medida del daño potencial que el fallo en cuestión provocaría. Aquí, la percepción del cliente juega un rol fundamental. Cuanto mayor es este indicador, mayor el riesgo. Se tiene también en cuenta el nivel de insatisfacción del cliente por incumplimiento de requisitos. Es importante tener en cuenta que cuando hablamos de ‘cliente’, no necesariamente nos referimos al cliente final, al usuario del producto. Podemos hablar de clientes intermedios entre procesos, dentro de la cadena de suministro. EL indicador de gravedad, habitualmente, toma valores comprendidos entre 1 y 10 (siendo 1 el menos severo y 10 el más grave). Valores de 3 o menores generalmente implican disgustos aislados para el cliente, generalmente subsanables, sin grandes riesgos en la seguridad. Valores por encima de 4 llevan a una insatisfacción casi asegurada. Por encima de 7, la insatisfacción es inevitable y evidente. Valores entre 9 y 10 implican consecuencias graves en términos de seguridad del producto o proceso. 

 Clasificación de la gravedad del modo fallo según la repercusión en el cliente/usuario
FUENTE: NTP 679. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales de España (2004).

• La frecuencia, o incidencia, tiene en cuenta la probabilidad de ocurrencia del fallo. Esta puede determinarse a través del uso de herramientas estadísticas como el Control Estadístico de los Procesos (SPC).  Es fundamental contar con suficiente información previa, para reducir la subjetividad. Sus valores oscilan también entre 1 y 10, siendo utilizado 1 para eventos de improbable ocurrencia y 10 para eventos inevitables. 

Clasificación de la frecuencia/ probabilidad de ocurrencia del modo de fallo.
FUENTE: NTP 679. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales de España (2004).

• La detectabilidad es un indicador que representa la probabilidad de que un fallo aparecido sea correctamente detectado y atacado a tiempo, evitando que llegue a propagarse al cliente. Valores entre 1 y 10 también llevará esta variable, 1 para los defectos muy evidentes (obvios) y 10 para los imposibles de detectar antes que lleguen al cliente.

Clasificación de la facilidad de detección del modo de fallo.
FUENTE: NTP 679. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales de España (2004).

Si llamamos G al indicador de gravedad, F al de frecuencia y D al de detectabilidad, la RPN estará determinada por:

RPN = G × F × D

Es importante analizar bien los componentes de un valor determinado de RPN, porque muchas veces un indicador bajo en un aspecto ´suaviza´ a otro que quizás se encuentre en valor alto y riesgoso. En un sistema AMFE implementado correctamente, con todos los RPN calculados, ya se puede comenzar a trabajar sobre las prioridades. Obviamente, los fallos con RPN mayor tendrán alta prioridad sobre el resto. En función de los posibles valores de sus factores, el RPN puede tomar valores comprendidos entre 1 y 1000.

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La importancia de ISO/TS 16949 en la Gestión de la Calidad Automotriz

El estándar ISO/TS 16949 está basado en los principios de ISO 9001 aunque posee aplicación específica en la industria automotriz. Es una especificación técnica desarrollada por la IATF (International Automotive Task Force), conformada por organismos de comercio internacional automotriz de Estados Unidos y Europa y nueve reconocidos fabricantes de automóviles: Ford, Fiat, Volkswagen, BMW, Daimler, Renault, PSA (Peugeot & Citroën), General Motors y Chrysler. También colaboró en su redacción la Asociación de Fabricantes de Automóviles Japoneses (JAMA), con el soporte del comité  ISO/TC 176 (Administración y Aseguramiento de Calidad). Uno de los principales objetivos de su redacción fue la de unificar diversas normas regionales que existían, y así establecer un criterio común. Poco a poco, este estándar fue ganando terreno frente a QS-9000 de Estados Unidos, VDA 6.1 de Alemania, AVQS de Italia o EAFQ de Francia, países en donde se encuentran los principales fabricantes de automóviles del mundo.

ISO/TS 16949 es concretamente una aplicación de ISO 9001 en organizaciones automotrices, ya que agrega requerimientos especiales orientados a dicha industria. Permite desarrollar Sistemas de Gestión de la Calidad con un marcado enfoque en procesos, apuntando siempre a la mejora continua con dos premisas máximas: prevenir defectos y eliminar desperdicios. La búsqueda de la mejora continua se realiza, al igual que en ISO 9001, a través de la aplicación del Ciclo PDCA (ver más información). El estándar contempla las actividades de toda la cadena de suministro. La implementación exitosa de ISO/TS 16949 garantiza que la organización desarrolla su actividad bajo un estricto cumplimiento de sus operaciones técnicas y de la legislación que aplique, minimizando riesgos, dándole competitividad y asegurando la satisfacción del cliente. 

¿Cómo está estructurada ISO/TS 16949?

Actualmente, esta norma se encuentra vigente en su tercera edición: ISO 16949:2009. La misma está estructurada de la siguiente manera:

Punto 0 (Introducción): aquí se brindan conceptos generales y requerimientos de los sistemas de gestión de la calidad, se establece la adopción del enfoque basado en procesos y la utilización de PDCA para su implementación. También se dan detalles de compatibilidad con otras normas de gestión de la calidad, en particular ISO 9001 e ISO 9004, y se aclara el objetivo de esta norma.

Punto 1 (Alcance): en este punto se detalla el alcance de los sistemas de gestión de calidad, se indica cuál es el campo de aplicación y se definen posibles exclusiones a algunos puntos. En particular, y como sucede con otras normas similares, no es condicionante el tamaño de la organización. También se aclara que es posible obviar (excluir) todo lo concerniente a diseño y desarrollo de nuevos productos en organizaciones en donde esta actividad no se realice (cláusula 7.3 para esta edición). No es posible excluir los puntos relacionados al diseño de procesos de manufactura.

Punto 2 (Referencias normativas): aquí se hace mención a las normas tomadas como referencia documental. En particular, el vocabulario introducido por ISO 9000 es la principal referencia.

Punto 3 (Términos y definiciones): más allá de reforzar el uso del vocabulario de ISO 9000 en todo el documento, en este punto aparece algo muy interesante: un listado de términos específicos de uso en la industria automotriz, que serán necesarios para la correcta interpretación y uso del estándar, a saber:

• Plan de Control
• Organización con Responsabilidades de Diseño
• A Prueba de Errores
• Laboratorio
• Alcance del Laboratorio
• Manufactura
• Mantenimiento predictivo
• Mantenimiento preventivo
• Fletes especiales
• Localización remota
• Característica especial

Esto aparece detallado en la cláusula 3.1 Términos y definiciones para la industria automotriz.

Punto 4 (Sistemas de Administración de Calidad): en este punto se detallan los requerimientos que deben cumplirse con respecto a los sistemas de administración de la calidad y la documentación (manual de calidad, control de documentos, control de registros) bajo lineamientos idénticos a los utilizados en ISO 9001. De manera adicional, se establecen las especificaciones de ingeniería referidas al manejo documental de las actividades de ingeniería.

Punto 5 (Responsabilidades directivas): en esta norma, como en otras normas de calidad, es fundamental el compromiso de la alta dirección. Tomando como base los principios de ISO 9001, se debe establecer, difundir y hacer cumplir la política de la calidad, se deben establecer objetivos, se deben definir las responsabilidades, y se debe implementar un sistema de revisión por la dirección.

Punto 6 (Administración de los recursos): este punto exige a la organización que se definan y garanticen los recursos necesarios para el correcto desarrollo de la actividad , cumpliendo además con los requisitos de la norma: infraestructura, recursos humanos, planes de contingencia, seguridad del personal, cuidado del medio ambiente laboral y limpieza de los lugares de trabajo. Además de los requerimientos típicos de otras normas de calidad, aparecen aquí conceptos interesantes como la necesidad de motivar y empoderar al personal, garantizando su compromiso con el cumplimiento de los objetivos de calidad, y haciendo foco en la importancia de su actividad para lograrlo.

Punto 7 (Elaboración de los productos): en este punto se establece la necesidad de un sistema de planeación para la elaboración de productos y de la definición de criterios de aceptación y rechazo. Siempre se deben tener en cuenta los requerimientos del cliente, asegurando la confidencialidad y definiendo métodos de comunicación efectivos con él. También se definen todas las exigencias relacionadas a diseño y desarrollo, que pueden o no aplicar a la organización. Si no aplica, se puede excluir su cumplimiento. Los procesos de compras, evaluación de proveedores, control del material adquirido y el cumplimiento de la legislación también se describen en este punto. Luego se describen los requerimientos relacionados con planes de control, instrucciones de trabajo, verificaciones de ajustes de trabajo, mantenimiento predictivo y preventivo, la administración de las herramientas de producción, la programación de la producción, los acuerdos con clientes, la validación de los procesos, la trazabilidad, el manejo de la propiedad del cliente, y el control y mantenimiento de los equipos de monitoreo y medición (calibraciones y verificaciones). También se definen los requerimientos que deben cumplir los laboratorios internos, pertenecientes a la propia organización.

Punto 8 (Satisfacción del cliente): aquí se indica cómo se debe medir y analizar la satisfacción del cliente, a través de herramientas estadísticas, para poder convertir esos datos en oportunidades de mejora. Se define, además, la necesidad de auditorías internas bajo un plan de auditorías, llevado a la práctica por auditores internos con competencia demostrable en este estándar. Se exige la existencia de métodos de medición y monitoreo de los procesos y de los productos. Por otro lado, se establecen los mecanismos de control de producto no conforme, incluyendo las acciones para eliminar la no conformidad y los retrabajos que sean necesarios, y la notificación al cliente al que se le haya enviado un producto fuera de especificación. El análisis de los datos para evaluar la efectividad del sistema de gestión, la búsqueda de la mejora continua a través de una correcta detección y análisis de los problemas, y la aplicación de acciones correctivas y preventivas también forman parte de este punto.

Las claves de un enfoque basado en procesos

En el enfoque basado en procesos el cliente juega un rol fundamental. Todo comienza en el cliente, a través de sus requerimientos  y termina en él mediante su satisfacción. Tal como describe la norma, "una ventaja del enfoque de procesos es el control continuo que ofrece sobre el enlace entre los diferentes procesos individuales dentro del sistema de procesos mismos, así como en su combinación e interacción." De esta manera se obtienen procesos más efectivos, los cuales se definen en función del valor agregado que aportan. La mejora continua a través del análisis objetivo de los datos obtenidos mediante medición de los procesos es otra característica fundamental de este enfoque. Tal como se mencionó, la mejora continua es implementada mediante el clásico Ciclo PDCA (o PHVA).

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