¿Quiénes son las «partes interesadas»?

Con la publicación de la última versión de la norma de Gestión de la Calidad por excelencia, ISO 9001:2015, comenzamos a escuchar con mayor frecuencia acerca de este concepto que es algo «viejo» para otras disciplinas, pero «nuevo» para la calidad: el de las partes interesadas. Si bien estaba algo implícito, no aparecía de manera formal como tal. Hasta el momento, para implementar normas de Gestión de la Calidad en nuestros procesos y nuestras organizaciones, nos enfocábamos principalmente en lo que sucedía internamente y teníamos en cuenta algunos actores externos. En particular, el cliente al que debíamos satisfacer y el proveedor al cual debíamos evaluar ya que su desempeño era fundamental para el cumplimiento de nuestros compromisos y objetivos. Pero el cliente y proveedor nunca fueron los únicos actores externos. El sólo hecho de implementar un SGC puede afectar a otras personas, grupos u organizaciones. Ninguna organización es completamente independiente, ni está ajena a un contexto. Contar con un SGC puede afectar en mayor o menor medida, de manera positiva o negativa, a su entorno. La vida de la familia del trabajador, su vecindario, su ciudad, el estado, pueden verse modificadas y esto debe tenerse en cuenta. No sólo tenerse en cuenta. Se deben conocer las expectativas de cada uno de ellos y se debe velar por satisfacerlas.

En una publicación anterior mencionamos que la gestión de las partes interesadas (o Gestión de Interesados) era fundamental para el éxito de un proyecto. En la Gestión de Proyectos, según lo establecido en la Guía del PMBOK® (5ta edición), se define a los interesados como «[…] las personas, grupos u organizaciones que podrían ejercer o recibir el impacto de una decisión, actividad o resultado del proyecto así como de análisis y documentación de la información relevante relativa a sus intereses, participación, interdependencias, influencia y posible impacto en el éxito del proyecto.». Si volvemos a la analogía de que un SGC es un «proyecto sin límite en el tiempo»,  podemos trasladar esta definición al mundo de la Calidad. El éxito de un SGC está en satisfacer al cliente, en permitirnos alcanzar nuestros objetivos y, además, cumplir las expectativas de las partes interesadas. Es habitual utilizar el término stakeholders para referirnos a ellos.

El primer paso es el más importante, el de identificación. ¿Quiénes son las partes interesadas para nuestra organización y nuestros procesos?. ¿A quiénes les estamos modificando su realidad?. ¿Se ven beneficiadas o perjudicadas?. Una vez definidas, pasamos a una segunda etapa en la que debemos poder determinar cuáles son sus necesidades y cuáles son sus expectativas. 

Anteriormente, sólo teníamos en cuenta los requisitos del cliente. Hoy aparecen también requisitos exigidos por las partes interesadas. De todas maneras, ISO 9001:2015 es flexible en ese sentido y acepta que cada organización establezca cuáles de los requisitos de las partes interesadas son pertinentes al SGC y cuáles no, para determinar su aplicabilidad. El cumplimiento de requisitos de las partes interesadas pasa a formar parte de todos los aspectos del SGC, incluida la etapa de diseño. Al igual que la satisfacción del cliente, el cumplimiento de requisitos de los stakeholders es un dato de entrada más durante la Revisión por la Dirección. No hay exigencia sobre la manera de definir quiénes son, ni cómo mediremos el cumplimiento de los requisitos, aunque debe estar establecido.

Por último, mencionaremos algunos stakeholders típicos para una organización:

• Clientes: a ellos debemos satisfacer con nuestros productos y servicios.
• Proveedores: además de entregarnos sus productos o servicios, los proveedores deben convertirse en socios y aliados de nuestra organización.
• Competidores: debemos movernos de manera estratégica con ellos para posicionarnos correctamente en el mercado, y estar atentos a cualquier cambio que pueda afectarnos.
• Sociedad: debemos velar por producir el menor impacto posible en la sociedad con nuestras decisiones, estar atentos a sus necesidades y cumplir con ellas.
• Estado: debemos cumplir con toda la legislación que aplique a nuestra actividad.
• Accionistas: son quienes buscan la rentabilidad de la organización, por sobre todas las cosas.
• Personal y sus familiares: la implementación de un SGC como método de mejora continua de la organización debe venir siempre acompañado del crecimiento personal y profesional de cada uno de los integrantes. Esto, además, se contagiará positivamente en sus familiares y allegados.
• Sindicatos: encargados de luchar por los derechos de los trabajadores.

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La importancia de ISO/TS 16949 en la Gestión de la Calidad Automotriz

El estándar ISO/TS 16949 está basado en los principios de ISO 9001 aunque posee aplicación específica en la industria automotriz. Es una especificación técnica desarrollada por la IATF (International Automotive Task Force), conformada por organismos de comercio internacional automotriz de Estados Unidos y Europa y nueve reconocidos fabricantes de automóviles: Ford, Fiat, Volkswagen, BMW, Daimler, Renault, PSA (Peugeot & Citroën), General Motors y Chrysler. También colaboró en su redacción la Asociación de Fabricantes de Automóviles Japoneses (JAMA), con el soporte del comité  ISO/TC 176 (Administración y Aseguramiento de Calidad). Uno de los principales objetivos de su redacción fue la de unificar diversas normas regionales que existían, y así establecer un criterio común. Poco a poco, este estándar fue ganando terreno frente a QS-9000 de Estados Unidos, VDA 6.1 de Alemania, AVQS de Italia o EAFQ de Francia, países en donde se encuentran los principales fabricantes de automóviles del mundo.

ISO/TS 16949 es concretamente una aplicación de ISO 9001 en organizaciones automotrices, ya que agrega requerimientos especiales orientados a dicha industria. Permite desarrollar Sistemas de Gestión de la Calidad con un marcado enfoque en procesos, apuntando siempre a la mejora continua con dos premisas máximas: prevenir defectos y eliminar desperdicios. La búsqueda de la mejora continua se realiza, al igual que en ISO 9001, a través de la aplicación del Ciclo PDCA (ver más información). El estándar contempla las actividades de toda la cadena de suministro. La implementación exitosa de ISO/TS 16949 garantiza que la organización desarrolla su actividad bajo un estricto cumplimiento de sus operaciones técnicas y de la legislación que aplique, minimizando riesgos, dándole competitividad y asegurando la satisfacción del cliente. 

¿Cómo está estructurada ISO/TS 16949?

Actualmente, esta norma se encuentra vigente en su tercera edición: ISO 16949:2009. La misma está estructurada de la siguiente manera:

Punto 0 (Introducción): aquí se brindan conceptos generales y requerimientos de los sistemas de gestión de la calidad, se establece la adopción del enfoque basado en procesos y la utilización de PDCA para su implementación. También se dan detalles de compatibilidad con otras normas de gestión de la calidad, en particular ISO 9001 e ISO 9004, y se aclara el objetivo de esta norma.

Punto 1 (Alcance): en este punto se detalla el alcance de los sistemas de gestión de calidad, se indica cuál es el campo de aplicación y se definen posibles exclusiones a algunos puntos. En particular, y como sucede con otras normas similares, no es condicionante el tamaño de la organización. También se aclara que es posible obviar (excluir) todo lo concerniente a diseño y desarrollo de nuevos productos en organizaciones en donde esta actividad no se realice (cláusula 7.3 para esta edición). No es posible excluir los puntos relacionados al diseño de procesos de manufactura.

Punto 2 (Referencias normativas): aquí se hace mención a las normas tomadas como referencia documental. En particular, el vocabulario introducido por ISO 9000 es la principal referencia.

Punto 3 (Términos y definiciones): más allá de reforzar el uso del vocabulario de ISO 9000 en todo el documento, en este punto aparece algo muy interesante: un listado de términos específicos de uso en la industria automotriz, que serán necesarios para la correcta interpretación y uso del estándar, a saber:

• Plan de Control
• Organización con Responsabilidades de Diseño
• A Prueba de Errores
• Laboratorio
• Alcance del Laboratorio
• Manufactura
• Mantenimiento predictivo
• Mantenimiento preventivo
• Fletes especiales
• Localización remota
• Característica especial

Esto aparece detallado en la cláusula 3.1 Términos y definiciones para la industria automotriz.

Punto 4 (Sistemas de Administración de Calidad): en este punto se detallan los requerimientos que deben cumplirse con respecto a los sistemas de administración de la calidad y la documentación (manual de calidad, control de documentos, control de registros) bajo lineamientos idénticos a los utilizados en ISO 9001. De manera adicional, se establecen las especificaciones de ingeniería referidas al manejo documental de las actividades de ingeniería.

Punto 5 (Responsabilidades directivas): en esta norma, como en otras normas de calidad, es fundamental el compromiso de la alta dirección. Tomando como base los principios de ISO 9001, se debe establecer, difundir y hacer cumplir la política de la calidad, se deben establecer objetivos, se deben definir las responsabilidades, y se debe implementar un sistema de revisión por la dirección.

Punto 6 (Administración de los recursos): este punto exige a la organización que se definan y garanticen los recursos necesarios para el correcto desarrollo de la actividad , cumpliendo además con los requisitos de la norma: infraestructura, recursos humanos, planes de contingencia, seguridad del personal, cuidado del medio ambiente laboral y limpieza de los lugares de trabajo. Además de los requerimientos típicos de otras normas de calidad, aparecen aquí conceptos interesantes como la necesidad de motivar y empoderar al personal, garantizando su compromiso con el cumplimiento de los objetivos de calidad, y haciendo foco en la importancia de su actividad para lograrlo.

Punto 7 (Elaboración de los productos): en este punto se establece la necesidad de un sistema de planeación para la elaboración de productos y de la definición de criterios de aceptación y rechazo. Siempre se deben tener en cuenta los requerimientos del cliente, asegurando la confidencialidad y definiendo métodos de comunicación efectivos con él. También se definen todas las exigencias relacionadas a diseño y desarrollo, que pueden o no aplicar a la organización. Si no aplica, se puede excluir su cumplimiento. Los procesos de compras, evaluación de proveedores, control del material adquirido y el cumplimiento de la legislación también se describen en este punto. Luego se describen los requerimientos relacionados con planes de control, instrucciones de trabajo, verificaciones de ajustes de trabajo, mantenimiento predictivo y preventivo, la administración de las herramientas de producción, la programación de la producción, los acuerdos con clientes, la validación de los procesos, la trazabilidad, el manejo de la propiedad del cliente, y el control y mantenimiento de los equipos de monitoreo y medición (calibraciones y verificaciones). También se definen los requerimientos que deben cumplir los laboratorios internos, pertenecientes a la propia organización.

Punto 8 (Satisfacción del cliente): aquí se indica cómo se debe medir y analizar la satisfacción del cliente, a través de herramientas estadísticas, para poder convertir esos datos en oportunidades de mejora. Se define, además, la necesidad de auditorías internas bajo un plan de auditorías, llevado a la práctica por auditores internos con competencia demostrable en este estándar. Se exige la existencia de métodos de medición y monitoreo de los procesos y de los productos. Por otro lado, se establecen los mecanismos de control de producto no conforme, incluyendo las acciones para eliminar la no conformidad y los retrabajos que sean necesarios, y la notificación al cliente al que se le haya enviado un producto fuera de especificación. El análisis de los datos para evaluar la efectividad del sistema de gestión, la búsqueda de la mejora continua a través de una correcta detección y análisis de los problemas, y la aplicación de acciones correctivas y preventivas también forman parte de este punto.

Las claves de un enfoque basado en procesos

En el enfoque basado en procesos el cliente juega un rol fundamental. Todo comienza en el cliente, a través de sus requerimientos  y termina en él mediante su satisfacción. Tal como describe la norma, "una ventaja del enfoque de procesos es el control continuo que ofrece sobre el enlace entre los diferentes procesos individuales dentro del sistema de procesos mismos, así como en su combinación e interacción." De esta manera se obtienen procesos más efectivos, los cuales se definen en función del valor agregado que aportan. La mejora continua a través del análisis objetivo de los datos obtenidos mediante medición de los procesos es otra característica fundamental de este enfoque. Tal como se mencionó, la mejora continua es implementada mediante el clásico Ciclo PDCA (o PHVA).

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¿Por qué ISO-IEC 17025 y no ISO 9001 en nuestro Laboratorio de Calibración?

No podemos negar que ISO 9001 es un buen comienzo para la gestión de la Calidad de nuestro Laboratorio de Calibración y Ensayos (en adelante, LCE). Pero no es suficiente. La tarea específica de un LCE precisa de requisitos adicionales algo específicos de la actividad. La ISO-IEC 17025 es la Norma por excelencia para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (en adelante, SGC) en un Laboratorio de esta índole.

¿Qué tienen en común ambas Normas?

Las dos Normas requieren de la existencia de documentación (*) de carácter obligatorio, que ya conocemos ampliamente:

• Manual de la Calidad (**)
• Procedimientos de Control de los documentos, Control de los registros, Auditoría interna, Control de producto no conforme, Acciones correctivas y Acciones preventivas (***).

También exigen el establecimiento de una Política de la Calidad y la identificación de los Objetivos de la Calidad de la organización. Esto no necesariamente debe estar documentado, aunque se recomienda.

Por último, el SGC debe garantizar la existencia de registros de las siguientes actividades, entre otras:

• Revisión por la Dirección.
• Trazabilidad del producto.
• Resultados de acciones correctivas y preventivas (***).

También se mantienen las exigencias referidas a:

• Mejora.
• Servicio al cliente.
• Manejo de quejas.

¿Qué agrega la ISO-IEC 17025?

La principal diferencia reside en el agregado de exigencias de gestión relacionadas a la actividad específicas de un LCE y de un estricto listado de Requisitos Técnicos que forman parte de todo el Punto 6 de la Norma entre los que se destacan:

• Garantizar la competencia técnica, mediante formación y evaluación permanente, del personal del Laboratorio.
• Garantizar la adecuada selección de los instrumentos y materiales de referencia para la realización de la actividad, así como su trazabilidad metrológica al Sistema Internacional. 
• Garantizar instalaciones adecuadas y condiciones ambientales acordes.
• Utilizar métodos de ensayo y calibración validados o validar métodos desarrollados por el Laboratorio.
• La exigencia de un procedimiento de muestreo.
• La exigencia de procedimientos documentados de manipulación de los ìtems de ensayo, incluyendo su transporte, almacenamiento y protección.
• Asegurar la calidad de los resultados.
• Estandarizar los datos que deben aparecer en los informes de ensayo o certificados de calibración, estableciendo cuáles son de carácter obligatorio.

Otros puntos a destacar son las exigencias relacionadas con:

• El cumplimiento de las normativas legales del lugar en donde se encuentra emplazado o su área de ingerencia. 
• La confidencialidad de los datos utilizados para la prestación del servicio y de los resultados obtenidos.
• El cuidado de la propiedad del cliente.
• La realización de la actividad fuera de toda influencia o intereses externos al Laboratorio.

Recordemos que ISO-IEC 17025 no es una Norma certificable, a diferencia de ISO 9001. Sólo puede ser acreditada por un ente externo (en general los Organismos Nacionales de Metrología cumplen este rol), lo que garantiza que nuestro Laboratorio posee la competencia necesaria para la prestación de servicios bajo lineamientos de la Norma.

NOTA IMPORTANTE: Esta comparativa fue realizada teniendo en cuenta las versiones vigentes de ambas Normas hasta mediados de 2015, es decir ISO 9001:2008 e ISO-IEC 17025:2005. En los últimos días fue lanzada la ISO 9001:2015 y se encuentra en desarrollo la ISO-IEC 17025 prevista para 2015, aunque no hay novedades oficiales con respecto a esta última.

Entre las modificaciones destacadas de la versión ISO 9001:2015 encontramos que (*) los procedimientos obligatorios no deben ser documentados necesariamente, (**) no se exige Manual de la Calidad, y (***) desaparece el concepto de "acción preventiva".