El pasado 29 de noviembre de 2017 fue lanzada oficialmente la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 ("Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración"). Estamos, por lo tanto, ante la tercera edición de este estándar: ISO/IEC 17025:2017. Había muchas expectativas sobre este lanzamiento, cuya redacción comenzó en febrero de 2015 y que fue postergándose en el tiempo en varias oportunidades. Y no es para menos. Estamos hablando de la norma por excelencia para la gestión de la calidad en laboratorios de calibración y ensayo. Es la que tiene mayor aceptación internacional. Está alineada con ISO 9001, por lo que con la aparición de su versión 2015 se esperaba que apareciera inmediatamente la última revisión de ISO/IEC 17025. Pero transcurrieron casi tres años hasta que finalmente sucedió.
En una publicación anterior, analizamos algunas diferencias potenciales que podía tener la última versión de la norma con respecto a la que se encontraba vigente en ese momento (ISO/IEC 17025:2005). Nos basamos, para esto, en un draft que apareció a fines de 2015. Algunos aspectos se mantuvieron, y otros se modificaron. Como suele suceder con las últimas versiones de normas de gestión ISO, se establece un período de transición máximo de 3(tres) años para laboratorios que tengan implementados la versión anterior. Para laboratorios que quieran implementar la norma por primera vez, se recomienda que lo hagan ya bajo la nueva versión.
Como vimos, este estándar se encuentra alineado en cierta manera con ISO 9001, por lo que parte de las novedades que trae la nueva ISO/IEC 17025 tienen que ver con aspectos que aparecieron en ISO 9001:2015. Por ejemplo, uno de los aspectos más importantes de ISO/IEC 17025:2017 es la aparición del concepto de riesgo. La norma hoy exige la identificación y abordaje de riesgos y oportunidades. Esto implica un serie de cambios que afectan directa e indirectamente a requisitos que ya existían en versiones anteriores: imparcialidad, confidencialidad, acciones correctivas, aseguramiento de la validez de los resultados, etc. También desaparecen algunos términos, como el de acción preventiva. Posee un mayor enfoque en los procesos, y menor exigencia documental.
Estructura de la versión anterior ISO/IEC 17025:2005
La versión anterior contaba con 5 puntos y 2 anexos:
- El Punto 1 brindaba el Alcance.
- El Punto 2 indicaba las referencias normativas, todos los documentos que fueron tomados de base para la redacción de la Norma: ISO 17000 y VIM.
- El Punto 3 hacía referencia a las definiciones técnicas necesarias para la comprensión de la Norma, las cuales eran redireccionadas a dos documentos: la ISO/IEC 17000 y el VIM.
- El Punto 4 establecía los requerimientos de gestión: la necesidad de un sistema de gestión de la calidad, el control de documentos, servicio al cliente, la mejora continua, etc.
- El Punto 5 era el que diferenciaba a esta Norma de otras de manera notoria. En él se definían todos los requerimientos técnicos que debía cumplimentar el laboratorio. La competencia del personal, el equipamiento adecuados, los métodos validados de calibración y ensayo y la manera de tomar y expresar los resultados eran los más importantes.
Como información adicional, la Norma contenía dos anexos:
- Anexo A con una tabla comparativa entre ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000 (la cual perdió validez con la revisión de la ISO 9001 en 2008 y se acentuó en 2015).
- Anexo B con una guía para establecer aplicaciones en campos específicos.
Estructura de la nueva versión ISO/IEC 17025:2017
La nueva versión está conformada por 8 puntos y 2 anexos:
- El Punto 1 brinda el Alcance y, salvo algunos detalles menores y modificaciones en la redacción (quedó más sintético), es muy similar al de la versión anterior.
- El Punto 2 en esta oportunidad también hace mención a las referencias normativas. Se agrega la ISO 9000 como referencia y se mantienen las anteriores.
- El Punto 3 aquí también establece términos y definiciones, basándose en los documentos mencionados en el Punto 2, aunque por comodidad indica explícitamente las definiciones completas de varios términos de uso habitual. Quejas, comparación interlaboratorio, método y validación son sólo algunos ejemplos.
Aquí es donde comienzan las diferencias sustanciales en la estructura de la Norma.
- El Punto 4 habla de los requerimientos generales: la imparcialidad y la confidencialidad. Si bien estos puntos se mencionan en varias oportunidades en la versión anterior, aquí se les dedicó una sección completa. Son puntos sumamente importantes para un laboratorio libre de intereses ajenos a la propia actividad técnica.
- El Punto 5 establece los requerimientos estructurales. Aquí se define cómo debe estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con el entorno: clientes, stakeholders, la legislación. Es casi idéntico al Punto 4.1 de la versión anterior.
- El Punto 6 define los requerimientos de los recursos: el personal, el equipamiento, las condiciones ambientales, la trazabilidad metrológica y las compras y subcontrataciones se incluyen en este punto. Corresponde a gran parte del Punto 5 de la versión anterior y algo del Punto 4.
- El Punto 7 indica los requerimientos de los procesos: revisión de los contratos, métodos de muestreo, evaluación de la incertidumbre, expresión de los resultados, manipulación de los ítems de calibración, validación de los métodos. Comprende el resto del Punto 5 de la versión anterior y poco del Punto 4 para completarlo. Se agrega como requisito el control de los datos y la gestión de la información.
- El Punto 8, por último, detalla los requerimientos de gestión: control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección. Gran parte del Punto 4 de la versión anterior se encuentra aquí. Como requisito nuevo y fundamental, se exige el abordaje de los riesgos y las oportunidades. En este Punto 8 aparece otra gran diferencia con la versión anterior, algo muy interesante. La Norma permite dos alternativas, en función de la actividad de nuestro laboratorio. Una Opción A y una opción B están disponibles. Para cumplimentar con la ISO/IEC 17025 nueva versión debemos:
- Opción A: Cumplir los requisitos de gestión indicados explícitamente (control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección). Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) desaparece el concepto de acción preventiva.
- Opción B: Contar con un sistema de gestión de la calidad existente bajo ISO 9001, lo que nos exceptúa de verificarlo en ISO/IEC 17025, ya que se se supone que con ISO 9001 ya se contemplan dichos requerimientos.
Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:
- El Anexo A brinda información sobre trazabilidad metrológica.
- El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de gestión.
A continuación, pueden ver la tabla comparativa entre la versión anterior ISO/IEC 17025:2005 y la nueva versión ISO/IEC 17025:2017:
