domingo, 29 de noviembre de 2015

¡ Ya se encuentra disponible el primer draft de la nueva ISO/IEC 17025 ! - Algunos comentarios y comparativas con su versión anterior.

Ing. Raúl Sejzer

Tal como se venía anunciando, la Norma ISO/IEC 17025 se encuentra en su fase de revisión y está próxima a emitirse oficialmente. Ya está disponible para algunos organismos, a modo informativo únicamente, un primer borrador en inglés. En él ya se pueden apreciar diferencias sustanciales con su versión anterior, la que actualmente se encuentra vigente: ISO/IEC 17025:2005.

Cabe recordar que dicha Norma establece los requerimientos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo. Se establecen todos los requerimientos de gestión de la calidad y se indican requisitos técnicos específicos de la actividad. Su estructura documental se asemeja a la ISO 9001, pero está marcadamente orientada a su uso en laboratorios metrológicos. Es hoy la Norma por excelencia en todo laboratorio de calibración y/o ensayos. Posee versiones adaptadas a diferentes idiomas, redactadas por organismos nacionales de normalización en diversos paises, que suelen ser prácticamente idénticas a la original con salvedades menores. Pueden consultar el siguiente artículo en donde se determinan las diferencias entre una Norma general como la ISO 9001 y la ISO/IEC 17025:


Si bien esta revisión estaba prevista para 2015, es probable que la Norma definitiva sea emitida en 2016, por lo que estaríamos frente a una versión "ISO/IEC 17025:2016". No es nada oficial, por lo que de aquí en adelante la mencionaremos como la nueva versión a diferencia de la versión anterior.


Estructura de la versión anterior ISO/IEC 17025:2005


La versión anterior contaba con 5 puntos y 2 anexos:
  • El Punto 1 brindaba el Alcance.
  • El Punto 2 indicaba las referencias normativas, todos los documentos que fueron tomados de base para la redacción de la Norma: ISO 17000 y VIM.
  • El Punto 3 hacía referencia a las definiciones técnicas necesarias para la comprensión de la Norma, las cuales eran redireccionadas a dos documentos: la ISO/IEC 17000 y el VIM. 
  • El Punto 4 establecía los requerimientos de gestión: la necesidad de un sistema de gestión de la calidad, el control de documentos, servicio al cliente, la mejora continua, etc.
  • El Punto 5 era el que diferenciaba a esta Norma de otras de manera notoria. En él se definían todos los requerimientos técnicos que debía cumplimentar el laboratorio. La competencia del personal, el equipamiento adecuados, los métodos validados de calibración y ensayo y la manera de tomar y expresar los resultados eran los más importantes.
Como información adicional, la Norma contenía dos anexos:
  • Anexo A con una tabla comparativa entre ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000 (la cual perdió validez con la revisión de la ISO 9001 en 2008 y se acentuó en 2015).
  • Anexo B con una guía para establecer aplicaciones en campos específicos.


Estructura de la nueva versión


La nueva versión está conformada por 8 puntos y 2 anexos:
  • El Punto 1 brinda el Alcance y, salvo algunos detalles menores y modificaciones en la redacción (quedó más sintético), es muy similar al de la versión anterior.
  • El Punto 2 en esta oportunidad también hace mención a las referencias normativas. Se agrega la ISO 9000 como referencia y se mantienen las anteriores.
  • El Punto 3 aquí también establece términos y definiciones, basándose en los documentos mencionados en el Punto 2, aunque por comodidad indica explícitamente las definiciones completas de varios términos de uso habitual. Quejas, comparación interlaboratorio, método y validación son sólo algunos ejemplos.
Aquí es donde comienzan las diferencias sustanciales en la estructura de la Norma.
  • El Punto 4 habla de los requerimientos generales: la imparcialidad y la confidencialidad. Si bien estos puntos se mencionan en varias oportunidades en la versión anterior, aquí se les dedicó una sección completa. Son puntos sumamente importantes para un laboratorio libre de intereses ajenos a la propia actividad técnica.
  • El Punto 5 establece los requerimientos estructurales. Aquí se define cómo debe estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con el entorno: clientes, stakeholders, la legislación. Es casi idéntico al Punto 4.1 de la versión anterior.
  • El Punto 6 define los requerimientos de los recursos: el personal, el equipamiento, las condiciones ambientales, la trazabilidad metrológica y las compras y subcontrataciones se incluyen en este punto. Corresponde a gran parte del Punto 5 de la versión anterior y algo del Punto 4.
  • El Punto 7 indica los requerimientos de los procesos: revisión de los contratos, métodos de muestreo, evaluación de la incertidumbre, expresión de los resultados, manipulación de los ítems de calibración, validación de los métodos.Comprende el resto del Punto 5 de la versión anterior y poco del Punto 4 para completarlo. 
  • El Punto 8, por último, detalla los requerimientos de gestión: control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección. Gran parte del Punto 4 de la versión anterior se encuentra aquí. En este Punto 8 aparece la gran diferencia con la versión anterior, algo muy interesante. La Norma permite dos alternativas, en funciòn de la actividad de nuestro laboratorio. Una Opción A y una opción B están disponibles. Para cumplimentar con la ISO/IEC 17025 nueva versión debemos: 
    • Opción A: Cumplir los requisitos de gestión indicados explícitamente (control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección). Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) desaparece el concepto de acción preventiva.
    • Opción B: Contar con un sistema de gestión de la calidad existente bajo ISO 9001, lo que nos exceptúa de verificarlo en ISO 17025, ya que se se supone que con ISO 9001 ya se contemplan dichos requerimientos.
Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:
  • El Anexo A brinda información sobre trazabilidad metrológica.
  • El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de gestión.
En concordancia con la reciente actualizaciòn de la ISO 9001:2015, esta nueva versión de ISO/IEC 17025 no exige que estén documentados la polìtica, los procedimientos, los instructivos ni los programas, como si lo hacìa su versión anterior. También deja de existir el concepto de acción preventiva.

A continuación, pueden ver la tabla comparativa entre la versiòn anterior ISO 17025:2005 y la nueva versión a emitirse en los próximos meses:

Comparativa ISO 17025:2005 versus nueva versión
NOTA: Esta comparativa fue realizada personalmente, por lo que puede contener alguna diferencia de apreciación. En caso de detectar algún error, rogamos nos lo hagan saber.

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