lunes, 11 de diciembre de 2017

Definiendo el Contexto de la Organización mediante Análisis PESTEL

Uno de los aspectos más importantes e interesantes que aparecieron con la última versión de la norma ISO 9001, es la necesidad de definir lo que se conoce como el contexto de la organización. ISO 9001:2015, en su capítulo 4 exige que se describan lo factores externos e internos que influyen sobre la actividad de la organización. Ninguna empresa está ajena a su entorno. Para comprender la realidad de una organización es fundamental que podamos identificar los aspectos que forman parte de este entorno, y así comprender de manera objetiva cómo funciona y por qué lo hace de esa manera. Hasta ahora, la información con la que contábamos de una organización, basándonos en lo que exigía la norma, era incompleta. Faltaban factores de vital importancia para tener una visión más integral y real del estado de una empresa. Aspectos descuidados o difíciles de describir previamente, como la "cultura" de la empresa, deben ser tenidos en cuenta.

Existen dos tipos de contextos que influyen en la organización;
  • Contexto Interno: son cuestiones internas, que tienen que ver con el funcionamiento de la organización; cómo está organizada la Dirección, cómo son las participaciones societarias, las relaciones contractuales, cómo es la estructura organizacional (jerárquica y funcionalmente hablando). También debemos conocer con qué recursos se cuenta y cómo éstos se distribuyen. Cómo se manejan los canales de comunicación internos. Qué normas especiales rigen que la diferencian de otra organización similar. Cuál es su cultura. Si se hace un análisis minucioso del contexto interno, podemos conocer su identidad, el "toque personal" que la hace única. 
  • Contexto Externo: toda actividad se desarrolla dentro de un entorno, un ambiente determinado que condiciona las decisiones que toma la organización. Cuestiones de mercado, la presencia de la competencia, cambios tecnológicos y obsolescencia, factores sociales, económicos, políticos y culturales, poseen una influencia directa o indirecta sobre toda empresa, cualquiera sea su actividad. Las partes interesadas juegan un rol de suma importancia. Los clientes, los proveedores y la competencia aparecen como influencia directa en lo que hacemos día a día.
Inclusive, el contexto interno se ve afectado por el externo, por lo que puede establecerse una cierta dependencia en ese sentido. Conocer a fondo el contexto de la organización no es una tarea sencilla, para nada. Debe convertirse en un ejercicio permanente de actualización, ya que el contexto es particularmente dinámico.

Uno de los modelos más utilizados para el estudio del contexto externo organizacional es el denominado Análisis PEST, o alguna de sus variantes. El método original contempla cuatro aspectos, los cuales conforman la sigla PEST por sus iniciales en inglés:
  • Aspectos Políticos
  • Aspectos Económicos
  • Aspectos Sociales
  • Aspectos Tecnológicos
Un análisis más completo abarca aspectos Ecológicos y Legales. A este método extendido se lo conoce como Análisis PESTEL o PESTLE.

El Análisis PESTEL desglosa y clasifica todos los factores externos que poseen influencia directa o indirecta sobre la organización. Veamos algunos ejemplos, los cuales pueden variar, dependiendo de la actividad, la región o el tamaño de la misma.


Factores Políticos
  • Cambios de gobierno
  • Época eleccionaria
  • Políticas internacionales y tratados
  • Incentivo a la inversión, el financiamiento
  • Proteccionismo y políticas de comercio exterior
  • Estabilidad política
  • Riesgo político

Factores Económicos
  • Inflación
  • Presión impositiva
  • Variación de tasas
  • Situación económica local, regional, nacional o internacional
  • Variaciones y restricciones cambiarias
  • Política de precios

Factores Sociales
  • Cambios demográficos
  • Cambios culturales
  • Cambios sociales
  • Medios de comunicación
  • Variaciones en el consumo
  • Tasa de empleo

Factores Tecnológicos
  • Automatización
  • Obsolescencia de la tecnología disponible
  • Crecimiento tecnológico de la competencia
  • Variaciones en medios de información y de comunicación

Factores Ecológicos
  • Cambios en las leyes medioambientales
  • Ahorro energético
  • Tratamiento de residuos
  • Reducción de emisiones

Factores Legales
  • Cambio en legislación en general
  • Cambio en leyes de propiedad intelectual y patentes
  • Cambio de leyes laborales

Como puede observarse, el Análisis PESTEL cubre completamente los aspectos que pueden tener influencia en una organización, permitiéndonos definir con detalle el contexto externo. Esto nos ayuda a definir objetivos de calidad coherentes.

Como complemento, podemos realizar un Análisis FODA y aplicar luego CAME, temas que fueron tratados en publicaciones anteriores.



lunes, 4 de diciembre de 2017

ISO/IEC 17025:2017 - Características y novedades de la flamante versión

El pasado 29 de noviembre de 2017 fue lanzada oficialmente la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 ("Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración"). Estamos, por lo tanto, ante la tercera edición de este estándar: ISO/IEC 17025:2017. Había muchas expectativas sobre este lanzamiento, cuya redacción comenzó en febrero de 2015 y que fue postergándose en el tiempo en varias oportunidades. Y no es para menos. Estamos hablando de la norma por excelencia para la gestión de la calidad en laboratorios de calibración y ensayo. Es la que tiene mayor aceptación internacional. Está alineada con ISO 9001, por lo que con la aparición de su versión 2015 se esperaba que apareciera inmediatamente la última revisión de ISO/IEC 17025. Pero transcurrieron casi tres años hasta que finalmente sucedió.

En una publicación anterior, analizamos algunas diferencias potenciales que podía tener la última versión de la norma con respecto a la que se encontraba vigente en ese momento (ISO/IEC 17025:2005). Nos basamos, para esto, en un draft que apareció a fines de 2015. Algunos aspectos se mantuvieron, y otros se modificaron. Como suele suceder con las últimas versiones de normas de gestión ISO, se establece un período de transición máximo de 3(tres) años para laboratorios que tengan implementados la versión anterior. Para laboratorios que quieran implementar la norma por primera vez, se recomienda que lo hagan ya bajo la nueva versión.

Como vimos, este estándar se encuentra alineado en cierta manera con ISO 9001, por lo que parte de las novedades que trae la nueva ISO/IEC 17025 tienen que ver con aspectos que aparecieron en ISO 9001:2015. Por ejemplo, uno de los aspectos más importantes de ISO/IEC 17025:2017 es la aparición del concepto de riesgo. La norma hoy exige la identificación y  abordaje de riesgos y oportunidades. Esto implica un serie de cambios que afectan directa e indirectamente a requisitos que ya existían en versiones anteriores: imparcialidad, confidencialidad, acciones correctivas, aseguramiento de la validez de los resultados, etc. También desaparecen algunos términos, como el de acción preventiva. Posee un mayor enfoque en los procesos, y menor exigencia documental.


Estructura de la versión anterior ISO/IEC 17025:2005


La versión anterior contaba con 5 puntos y 2 anexos:
  • El Punto 1 brindaba el Alcance.
  • El Punto 2 indicaba las referencias normativas, todos los documentos que fueron tomados de base para la redacción de la Norma: ISO 17000 y VIM.
  • El Punto 3 hacía referencia a las definiciones técnicas necesarias para la comprensión de la Norma, las cuales eran redireccionadas a dos documentos: la ISO/IEC 17000 y el VIM. 
  • El Punto 4 establecía los requerimientos de gestión: la necesidad de un sistema de gestión de la calidad, el control de documentos, servicio al cliente, la mejora continua, etc.
  • El Punto 5 era el que diferenciaba a esta Norma de otras de manera notoria. En él se definían todos los requerimientos técnicos que debía cumplimentar el laboratorio. La competencia del personal, el equipamiento adecuados, los métodos validados de calibración y ensayo y la manera de tomar y expresar los resultados eran los más importantes.
Como información adicional, la Norma contenía dos anexos:
  • Anexo A con una tabla comparativa entre ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000 (la cual perdió validez con la revisión de la ISO 9001 en 2008 y se acentuó en 2015).
  • Anexo B con una guía para establecer aplicaciones en campos específicos.


Estructura de la nueva versión ISO/IEC 17025:2017


La nueva versión está conformada por 8 puntos y 2 anexos:
  • El Punto 1 brinda el Alcance y, salvo algunos detalles menores y modificaciones en la redacción (quedó más sintético), es muy similar al de la versión anterior.
  • El Punto 2 en esta oportunidad también hace mención a las referencias normativas. Se agrega la ISO 9000 como referencia y se mantienen las anteriores.
  • El Punto 3 aquí también establece términos y definiciones, basándose en los documentos mencionados en el Punto 2, aunque por comodidad indica explícitamente las definiciones completas de varios términos de uso habitual. Quejascomparación interlaboratoriométodo y validación son sólo algunos ejemplos.
Aquí es donde comienzan las diferencias sustanciales en la estructura de la Norma.
  • El Punto 4 habla de los requerimientos generales: la imparcialidad y la confidencialidad. Si bien estos puntos se mencionan en varias oportunidades en la versión anterior, aquí se les dedicó una sección completa. Son puntos sumamente importantes para un laboratorio libre de intereses ajenos a la propia actividad técnica.
  • El Punto 5 establece los requerimientos estructuralesAquí se define cómo debe estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con el entorno: clientes, stakeholders, la legislación. Es casi idéntico al Punto 4.1 de la versión anterior.
  • El Punto 6 define los requerimientos de los recursos: el personal, el equipamiento, las condiciones ambientales, la trazabilidad metrológica y las compras y subcontrataciones se incluyen en este punto. Corresponde a gran parte del Punto 5 de la versión anterior y algo del Punto 4.
  • El Punto 7 indica los requerimientos de los procesos: revisión de los contratos, métodos de muestreo, evaluación de la incertidumbre, expresión de los resultados, manipulación de los ítems de calibración, validación de los métodos. Comprende el resto del Punto 5 de la versión anterior y poco del Punto 4 para completarlo. Se agrega como requisito el control de los datos y la gestión de la información.
  • El Punto 8, por último, detalla los requerimientos de gestión: control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección. Gran parte del Punto 4 de la versión anterior se encuentra aquí. Como requisito nuevo y fundamental, se exige el abordaje de los riesgos y las oportunidades. En este Punto 8 aparece otra gran diferencia con la versión anterior, algo muy interesante. La Norma permite dos alternativas, en función de la actividad de nuestro laboratorio. Una Opción A y una opción B están disponibles. Para cumplimentar con la ISO/IEC 17025 nueva versión debemos: 
    • Opción A: Cumplir los requisitos de gestión indicados explícitamente (control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección). Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) desaparece el concepto de acción preventiva.
    • Opción B: Contar con un sistema de gestión de la calidad existente bajo ISO 9001, lo que nos exceptúa de verificarlo en ISO/IEC 17025, ya que se se supone que con ISO 9001 ya se contemplan dichos requerimientos.
Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:
  • El Anexo A brinda información sobre trazabilidad metrológica.
  • El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de gestión.

A continuación, pueden ver la tabla comparativa entre la versión anterior ISO/IEC 17025:2005 y la nueva versión ISO/IEC 17025:2017: