lunes, 4 de diciembre de 2017

ISO/IEC 17025:2017 - Características y novedades de la flamante versión

El pasado 29 de noviembre de 2017 fue lanzada oficialmente la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 ("Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración"). Estamos, por lo tanto, ante la tercera edición de este estándar: ISO/IEC 17025:2017. Había muchas expectativas sobre este lanzamiento, cuya redacción comenzó en febrero de 2015 y que fue postergándose en el tiempo en varias oportunidades. Y no es para menos. Estamos hablando de la norma por excelencia para la gestión de la calidad en laboratorios de calibración y ensayo. Es la que tiene mayor aceptación internacional. Está alineada con ISO 9001, por lo que con la aparición de su versión 2015 se esperaba que apareciera inmediatamente la última revisión de ISO/IEC 17025. Pero transcurrieron casi tres años hasta que finalmente sucedió.

En una publicación anterior, analizamos algunas diferencias potenciales que podía tener la última versión de la norma con respecto a la que se encontraba vigente en ese momento (ISO/IEC 17025:2005). Nos basamos, para esto, en un draft que apareció a fines de 2015. Algunos aspectos se mantuvieron, y otros se modificaron. Como suele suceder con las últimas versiones de normas de gestión ISO, se establece un período de transición máximo de 3(tres) años para laboratorios que tengan implementados la versión anterior. Para laboratorios que quieran implementar la norma por primera vez, se recomienda que lo hagan ya bajo la nueva versión.

Como vimos, este estándar se encuentra alineado en cierta manera con ISO 9001, por lo que parte de las novedades que trae la nueva ISO/IEC 17025 tienen que ver con aspectos que aparecieron en ISO 9001:2015. Por ejemplo, uno de los aspectos más importantes de ISO/IEC 17025:2017 es la aparición del concepto de riesgo. La norma hoy exige la identificación y  abordaje de riesgos y oportunidades. Esto implica un serie de cambios que afectan directa e indirectamente a requisitos que ya existían en versiones anteriores: imparcialidad, confidencialidad, acciones correctivas, aseguramiento de la validez de los resultados, etc. También desaparecen algunos términos, como el de acción preventiva. Posee un mayor enfoque en los procesos, y menor exigencia documental.


Estructura de la versión anterior ISO/IEC 17025:2005


La versión anterior contaba con 5 puntos y 2 anexos:
  • El Punto 1 brindaba el Alcance.
  • El Punto 2 indicaba las referencias normativas, todos los documentos que fueron tomados de base para la redacción de la Norma: ISO 17000 y VIM.
  • El Punto 3 hacía referencia a las definiciones técnicas necesarias para la comprensión de la Norma, las cuales eran redireccionadas a dos documentos: la ISO/IEC 17000 y el VIM. 
  • El Punto 4 establecía los requerimientos de gestión: la necesidad de un sistema de gestión de la calidad, el control de documentos, servicio al cliente, la mejora continua, etc.
  • El Punto 5 era el que diferenciaba a esta Norma de otras de manera notoria. En él se definían todos los requerimientos técnicos que debía cumplimentar el laboratorio. La competencia del personal, el equipamiento adecuados, los métodos validados de calibración y ensayo y la manera de tomar y expresar los resultados eran los más importantes.
Como información adicional, la Norma contenía dos anexos:
  • Anexo A con una tabla comparativa entre ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000 (la cual perdió validez con la revisión de la ISO 9001 en 2008 y se acentuó en 2015).
  • Anexo B con una guía para establecer aplicaciones en campos específicos.


Estructura de la nueva versión ISO/IEC 17025:2017


La nueva versión está conformada por 8 puntos y 2 anexos:
  • El Punto 1 brinda el Alcance y, salvo algunos detalles menores y modificaciones en la redacción (quedó más sintético), es muy similar al de la versión anterior.
  • El Punto 2 en esta oportunidad también hace mención a las referencias normativas. Se agrega la ISO 9000 como referencia y se mantienen las anteriores.
  • El Punto 3 aquí también establece términos y definiciones, basándose en los documentos mencionados en el Punto 2, aunque por comodidad indica explícitamente las definiciones completas de varios términos de uso habitual. Quejascomparación interlaboratoriométodo y validación son sólo algunos ejemplos.
Aquí es donde comienzan las diferencias sustanciales en la estructura de la Norma.
  • El Punto 4 habla de los requerimientos generales: la imparcialidad y la confidencialidad. Si bien estos puntos se mencionan en varias oportunidades en la versión anterior, aquí se les dedicó una sección completa. Son puntos sumamente importantes para un laboratorio libre de intereses ajenos a la propia actividad técnica.
  • El Punto 5 establece los requerimientos estructuralesAquí se define cómo debe estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con el entorno: clientes, stakeholders, la legislación. Es casi idéntico al Punto 4.1 de la versión anterior.
  • El Punto 6 define los requerimientos de los recursos: el personal, el equipamiento, las condiciones ambientales, la trazabilidad metrológica y las compras y subcontrataciones se incluyen en este punto. Corresponde a gran parte del Punto 5 de la versión anterior y algo del Punto 4.
  • El Punto 7 indica los requerimientos de los procesos: revisión de los contratos, métodos de muestreo, evaluación de la incertidumbre, expresión de los resultados, manipulación de los ítems de calibración, validación de los métodos. Comprende el resto del Punto 5 de la versión anterior y poco del Punto 4 para completarlo. Se agrega como requisito el control de los datos y la gestión de la información.
  • El Punto 8, por último, detalla los requerimientos de gestión: control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección. Gran parte del Punto 4 de la versión anterior se encuentra aquí. Como requisito nuevo y fundamental, se exige el abordaje de los riesgos y las oportunidades. En este Punto 8 aparece otra gran diferencia con la versión anterior, algo muy interesante. La Norma permite dos alternativas, en función de la actividad de nuestro laboratorio. Una Opción A y una opción B están disponibles. Para cumplimentar con la ISO/IEC 17025 nueva versión debemos: 
    • Opción A: Cumplir los requisitos de gestión indicados explícitamente (control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección). Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) desaparece el concepto de acción preventiva.
    • Opción B: Contar con un sistema de gestión de la calidad existente bajo ISO 9001, lo que nos exceptúa de verificarlo en ISO/IEC 17025, ya que se se supone que con ISO 9001 ya se contemplan dichos requerimientos.
Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:
  • El Anexo A brinda información sobre trazabilidad metrológica.
  • El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de gestión.

A continuación, pueden ver la tabla comparativa entre la versión anterior ISO/IEC 17025:2005 y la nueva versión ISO/IEC 17025:2017:

5 comentarios :

  1. El área donde me he desarrollado actualmente es el control de la calidad en los laboratorios de prueba y considero que la calidad dentro de estas estructuras es vital para continuar con la mejora continua y al hacer actualizaciones se generan nuevas estrategias para estar en la vanguardia tanto tecnológica como en la búsqueda de la mejora en la realización de sus técnicas acreditadas.
    Nos ayuda a generar nuevas perspectivas de crecimiento empresarial ya que si se mantuvieran intactas se convertirían en las copias de las copias.
    En este punto considero que aunque la norma ISO/IEC 17025 es similar a la ISO 9001:2000, la 17025 está enfocada específicamente para laboratorios y la 9001 es general por tal motivo se debe de generar esta separación ya que aporta más tener una norma específica para cada rubro y esto evitara confusiones y desviaciones al implementarla en el laboratorio.

    La pertinencia para el aprendizaje considero que está en la renovación de conocimiento para hacerlo cada día más completo y entendible para las personas que se desarrollan en diferentes ámbitos laborales.

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  2. En este caso no usaron la estructura de alto nivel, como yo esperaba.

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    1. Hola Jaime. No usaron la estructura de alto nivel ya que no es una norma de Sistema de Gestión sino una norma de Evaluación de Conformidad de la serie de normas de la familia 17000. Para las normas de Evaluación de la conformidad se emplea es una estructura y textos obligatorios definidos por ISO/CASCO. Saludos

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  3. Hola Raúl. Muy buen artículo.
    Lo único con lo que no estoy de acuerdo en lo que has escrito, en en lo relativo a la Opción B del capítulo 8, donde escribiste "lo que nos exceptúa de verificarlo en ISO/IEC 17025". ¿Por qué no estoy de acuerdo?, Porque la norma vigente, ISO/IEC 17025:2017 establece en el apartado 8.1.1 Generalidades, lo siguiente:
    "El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión que esté en capacidad de apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos de este documento y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio. Además de cumplir los requisitos de los apartados 4 a 7, el laboratorio debe implementar un sistema de gestión de acuerdo con la opción A o la opción B".
    El primer texto del párrafo establece claramente que el laboratorio debe, además de documentar, establecer, mantener, etc... un sistema de gestión que sea capaz de soportar y demostrar el cumplimiento constante de los requisitos de este documento... lo que particularmente para mí, quiere decir que el laboratorio debe demostrar, y yo como auditor, debo evaluar; que el sistema de gestión del laboratorio, sea Opción A o B, soporte el cumplimiento de los capítulos desde el 4 al 7.
    De todos modos, tal como lo aclaro, es mi apreciación... al final, tenemos que esperar a que ILAC, APG y/o los organismos de acreditación de cada país definan como deben los laboratorios aplicar este requisito y como se va a evaluar.
    Saludos

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  4. Estimados, trabajo en implementar SGC ISO 9001:2015, viendo esta nueva versión de la ISO 17025, considero importante enfocar los primeros esfuerzos en estudiar, reconocer y evaluar "las partes interesadas". Otro punto muy difícil de llevar a la práctica es la "Gestión de Riesgos", recomiendo estudiar y aplicar las mejores técnicas estadísticas para "detectar" riesgos para neutralizarlos y eliminarlos en mejora contínua.
    Actualmente estamos trabajando en implementar ISO 17025 en Laboratorios de la Universidad donde doy clases. Y como recomendación sugiero primero abordar el tema de GESTION aplicando ISO 9001, una vez terminada esta etapa, abordar los requisitos para acreditar ISO 17025.
    Como si fueran dos etapas perfectamente separadas: La primera GESTION (diseño del SGC ISO 9001), luego PROCESOS TECNICOS (ISO 17025).
    Esto es lo que estamos haciendo hoy.
    No se si pueda servirles.
    Gracias

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