¿Por qué ISO-IEC 17025 y no ISO 9001 en nuestro Laboratorio de Calibración?

No podemos negar que ISO 9001 es un buen comienzo para la gestión de la Calidad de nuestro Laboratorio de Calibración y Ensayos (en adelante, LCE). Pero no es suficiente. La tarea específica de un LCE precisa de requisitos adicionales algo específicos de la actividad. La ISO-IEC 17025 es la Norma por excelencia para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (en adelante, SGC) en un Laboratorio de esta índole.

¿Qué tienen en común ambas Normas?

Las dos Normas requieren de la existencia de documentación (*) de carácter obligatorio, que ya conocemos ampliamente:

• Manual de la Calidad (**)
• Procedimientos de Control de los documentos, Control de los registros, Auditoría interna, Control de producto no conforme, Acciones correctivas y Acciones preventivas (***).

También exigen el establecimiento de una Política de la Calidad y la identificación de los Objetivos de la Calidad de la organización. Esto no necesariamente debe estar documentado, aunque se recomienda.

Por último, el SGC debe garantizar la existencia de registros de las siguientes actividades, entre otras:

• Revisión por la Dirección.
• Trazabilidad del producto.
• Resultados de acciones correctivas y preventivas (***).

También se mantienen las exigencias referidas a:

• Mejora.
• Servicio al cliente.
• Manejo de quejas.

¿Qué agrega la ISO-IEC 17025?

La principal diferencia reside en el agregado de exigencias de gestión relacionadas a la actividad específicas de un LCE y de un estricto listado de Requisitos Técnicos que forman parte de todo el Punto 6 de la Norma entre los que se destacan:

• Garantizar la competencia técnica, mediante formación y evaluación permanente, del personal del Laboratorio.
• Garantizar la adecuada selección de los instrumentos y materiales de referencia para la realización de la actividad, así como su trazabilidad metrológica al Sistema Internacional. 
• Garantizar instalaciones adecuadas y condiciones ambientales acordes.
• Utilizar métodos de ensayo y calibración validados o validar métodos desarrollados por el Laboratorio.
• La exigencia de un procedimiento de muestreo.
• La exigencia de procedimientos documentados de manipulación de los ìtems de ensayo, incluyendo su transporte, almacenamiento y protección.
• Asegurar la calidad de los resultados.
• Estandarizar los datos que deben aparecer en los informes de ensayo o certificados de calibración, estableciendo cuáles son de carácter obligatorio.

Otros puntos a destacar son las exigencias relacionadas con:

• El cumplimiento de las normativas legales del lugar en donde se encuentra emplazado o su área de ingerencia. 
• La confidencialidad de los datos utilizados para la prestación del servicio y de los resultados obtenidos.
• El cuidado de la propiedad del cliente.
• La realización de la actividad fuera de toda influencia o intereses externos al Laboratorio.

Recordemos que ISO-IEC 17025 no es una Norma certificable, a diferencia de ISO 9001. Sólo puede ser acreditada por un ente externo (en general los Organismos Nacionales de Metrología cumplen este rol), lo que garantiza que nuestro Laboratorio posee la competencia necesaria para la prestación de servicios bajo lineamientos de la Norma.

NOTA IMPORTANTE: Esta comparativa fue realizada teniendo en cuenta las versiones vigentes de ambas Normas hasta mediados de 2015, es decir ISO 9001:2008 e ISO-IEC 17025:2005. En los últimos días fue lanzada la ISO 9001:2015 y se encuentra en desarrollo la ISO-IEC 17025 prevista para 2015, aunque no hay novedades oficiales con respecto a esta última.

Entre las modificaciones destacadas de la versión ISO 9001:2015 encontramos que (*) los procedimientos obligatorios no deben ser documentados necesariamente, (**) no se exige Manual de la Calidad, y (***) desaparece el concepto de "acción preventiva".